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全球低分子肝素鈉生產商

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東營天東制藥有限公司

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車間:

2個原料車間和2個制劑車間:擁有先進的設備設施,完善的質量管理體系

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高標準 :按照美國FDA的CGMP和歐盟EUGMP要求進行設計、建造,由美國TT公 司全程設計和監理;

先進生產設備 :車間灌裝生產線和輔助設備均采購于國際知名制藥設備生產商:德國博世、B+S,意大利Fedegari、STILMAS等

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  QC :

  擁有精密儀器、理化、微生物、PCR檢測等實驗室及配套設施,可進行高效液相、氣相、核磁、基因、微生物等檢測項目,滿足肝素鈉和依諾肝素鈉的美國、歐盟、中國、印度、俄羅斯藥典等標準要求。

  擁有市場上性能最強的布魯克核磁共振波譜儀, Waters、Thermo、 Agilent等進口高效液相色譜儀、氣相色譜儀,等離子體質譜儀,熒光定量PCR儀,及其它約20余臺大型高精尖儀器設備,其中進口精密儀器數量占90%以上;質控部同時為這些儀器設備配備了功能強大、符合藥品法規要求的 Empower3和SDMS網絡版軟件,保證了產品數據可靠性要求,保證公司通過了美國FDA、歐盟EDQM和中國GMP的官方審計。

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研發:

人員配備:

? 研發技術人員21人 ? 博士2人 ? 在站博士后1人 ? 泰山產業領軍人才1人 ? 國家糖工程技術研究中心 ? 青島海洋藥物研究院

平臺建設:

? “東營市多糖藥物重點實驗室” ? “山東省省級企業技術中心” ? “山東省生化藥物工程實驗室” ? “博士后科研工作站” ? “研發儀器總資產1542.9萬元 ? “授權專利16項”

技術實力:

? “肝素類產品一致性評價專業分析檢測平臺” ? 專業的分析水平 :檢測包括中國藥典、美國藥典、歐洲藥典等標準中肝素類原料、原料藥和制劑50多項指標

 

儀器設備

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