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C(D)MO平臺

天東制藥多年來致力于為客戶提供全方位的無菌制劑生產解決方案,具備高端無菌制劑生產線,擁有無菌生產與保障實力、個性化技術轉移和維護客戶商業機密等職業C(D)MO服務要素。目前公司除自有無菌制劑產品外,還有國內百年制藥企業、創新制劑研發的高新技術企業的C(D)MO業務。主要生產劑型包括預灌充、西林瓶、安瓿瓶小容量注射劑和凍干粉針劑,產品類型包括抗凝類化藥、溶栓酶、小核酸類抗腫瘤新藥、納米粒抗腫瘤藥物、脂質體抗腫瘤藥物等。

 

C(D)MO服務

(1)接受藥品委托加工業務,并進行全方位的藥品技術轉移服務,包括技術資料轉移、清潔驗證、分析方法驗證、穩定性試驗考察

(2)藥品聯合研究開發和生產;

(3)無菌藥品生產質量管理體系優化;

(4)臨床樣品的試制生產;

 

生產基地介紹

無菌制劑車間由美國TT公司設計,按照cGMP要求建設。車間裝配高速預灌充生產線(博世)和全自動包裝生產線,可生產1ml細長產品,并可拓展3ml和5ml規格,產能可達6000萬支/年。

安瓿西林生產線配備德國博世洗烘灌軋聯動生產線,可生產2ml、5ml、7ml、10ml西林瓶產品和2ml、5ml、10ml安瓿瓶產品,單線產能可達2000萬支/年。配液系統采用CIP/SIP,最大限度地減少污染,保證產品質量。

檢測服務方面,擁有高效液相、氣相、核磁、定量PCR等先進精密儀器,可提供物理、化學、微生物方面的檢測。

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